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使用酶联诊断试剂应遵循的基本原则
   使用酶联诊断试剂应遵循的基本原则
  酶联诊断试剂可广泛用在口岸、农业出口基地、社会商品化农副产品检测中心,满足了国家对质检工作全面提速的迫切需要。众所周知,植物病毒病是一类危害性病害,且防治十分困难。每年给世界上的农作物造成的损失达上百亿美元,其中对我国造成的损失达几亿元。由于缺少可行的检测方法,对植物病毒病害控制束手无策;在引进国外的种子苗木时,只能引进来自非疫区的,影响了优质种苗的进口,限制我国农业的发展。为此,经过青年科技专家、动植检疫实验多年攻关,在病毒检测技术领域取得了可喜的进展。研制开发了酶联诊断试剂,使植物病毒检疫时间从20天缩短到5小时,性能稳定,重复性、特异性良好,实现了病毒检测技术新的突破。
  酶联诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原(或抗体)后,利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体(或抗原)反应,形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应,经过酶催化底物发生显色反应,由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。为了规范酶联诊断试剂的生产和质量控制,制定本技术指导原则。
  本指导原则适用于应用酶联诊断试剂的生产和质量控制,其他类酶联免疫诊断试剂参考本指导原则。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要,适时组织修订。
  基本原则:
  (一)试剂生产用的各种原料、辅料应当制定其相应的质量指标,并应符合有关法规的要求。
  (二)生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。
  (三)在研制时,应当遵循科学、规范的原则,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
  (四)试剂生产过程中所用的各种材料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
  (五)生产和质量控制的总体目标:保证酶联诊断试剂的使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
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